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双鹭药业小剂量富马酸替诺福韦二吡呋酯片独家获批

发布日期:2022-08-02 16:09   来源:未知   阅读:

  日前,双鹭药业发布《关于获得3类新药富马酸替诺福韦二吡呋酯片药品注册证书的公告》,公告表示,本次获得的3类新药富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.15g、0.2g)系国内独家获批,目前国内上市企业(包括原研)均为0.3g规格富马酸替诺福韦二吡呋酯片。

  双鹭药业获批的0.15g,0.2g规格主要用于2岁及2岁以上体重≥17kg成人和儿童患者的 HIV-1 感染以及慢性乙肝2岁及2岁以上且体重≥17kg 成人和儿童患者,该产品系首次批准用于2岁以上儿童患者。本次获批的0.15g 和0.2g两个规格产品按照现行药品注册法规视同通过一致性评价。

  据介绍,富马酸替诺福韦二吡呋酯片是肝病治疗领域最强有效的抗乙肝病毒药物,几乎没有耐药报道,可以强效逆转肝脏纤维化甚至肝硬化,可以大幅度降低乙肝相关肝癌的发生率,但长期服用需随时关注其对肾脏和骨骼的副作用。乙肝存量患者中中、老年患者居多,易发生骨质流失而致骨质疏松,我司的 0.15g和 0.2g小剂量规格可以在不降低疗效的前提下有效降低其副作用,同时为 2-12 岁的儿童患者安全用药提供最佳选择。据医药魔方数据统计,2019年富马酸替诺福韦二吡呋酯片国内市场,葛兰素史克占 59.70%,成都倍特占 19.49%,其他企业占20.81%。

  据医药魔方数据统计,2019年富马酸替诺福韦二吡呋酯片国内市场,葛兰素史克占59.70%,成都倍特占19.49%,其他企业占20.81%。双鹭药业0.15g,0.2g富马酸替诺福韦二吡呋酯片的获批上市,将增加该公司的新药储备,也有利于增强公司抗感染用药领域的产品储备,增加公司儿童用药产品种类。

  资料显示,双鹭药业系首都第一家登陆深交所中小企业板的高新技术企业。1994年成立以来,公司凭借技术优势和不断创新,已研究开发并投放市场、具有自主知识产权的3个国家一类新药在内的70余个品种,获国家科技进步二等奖一项,北京市科技进步一等奖、二等奖、三等奖九项。公司紧紧围绕疾病谱的变化布局产品研发,在血液、肿瘤治疗领域、心脑血管治疗领域、肝病治疗领域、糖尿病治疗领域、肾病治疗领域拥有丰富的产品储备。公司先后四次作为企业独立申请并获国家863计划基金资助。公司与徐明波董事长曾荣获中关村20周年创新与发展“突出贡献奖”。(记者 战钊)

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